起头：药渡

2025年9月10日，诺华制药（中国）晓示，其立异药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）已获取中国国度药品监督解决局（NMPA）批准，用于休养原发性免疫球卵白A肾病（IgA肾病）。

这是该药自2024年4月在中国初次获批后，斩获的第四项相宜症，亦然继8月20日诺华诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获批用于IgA肾病后（磋议实践追忆：国内首个！诺华新药「阿曲生坦」获批上市，剑指IgA肾病），诺华在中国肾脏疾病范畴投下的又一颗“重磅炸弹”，彰显了其在该休养范畴的弘大研发实力和策略布局。

图1. 伊普可泮的IgA肾病相宜症获批，起头：诺华集团官微

一、对于IgA肾病

IgA肾病是群众领域内最常见的原发性肾小球肾炎，尤其在亚洲东谈主群中高发。它是一种本人免疫性疾病，其特征是免疫球卵白A（IgA）在肾小球系膜区荒谬千里积，激发炎症和毁伤，最终导致卵白尿、血尿和进行性肾功能下落。多达30%-50%的患者会在确诊后10-25年内发展为临了期肾病（ESRD），需要依赖透析或肾移植保管生命。

遥远以来，IgA肾病的范例休养依赖于肾素-血管焦灼素系统遏止剂（RASi）优化因循休养，以及糖皮质激素或免疫遏止剂，但这些决议疗效有限，且常追随显赫的反作用风险。临床亟需能精确靶向疾病中枢发病机制、灵验减速疾病发达且安全性更佳的新式疗法。

二、对于伊普可泮

伊普可泮（Iptacopan）是诺华树立的一款first-in-class、高效、口服、聘用性补体因子B（CFB）遏止剂。其作用机制直击IgA肾病病理生理的中枢轨范之一——补体系统荒谬激活，十分是替代阶梯（Alternative Pathway, AP）的过度活化。

盘问标明，补体系统的荒谬激活，尤其是AP，在IgA肾病患者的肾脏炎症和毁伤中上演着关节变装。伊普可泮通过聘用性遏止补体级联响应中的关节卵白——因子B，从而精确地遏止补体替代阶梯的活化，从上游阻断炎症响应和组织毁伤，减少卵白尿，保护肾功能，同期幸免了世俗遏止补体系统可能带来的感染风险。

三、关节临床考试数据

这次在华获批基于群繁密中心、当场、双盲、抚慰剂对照的III期APPLAUSE-IgAN盘问的积极恶果。该盘问纳入了443名尽管接纳了优化RASi休养但仍存在抓续卵白尿（UPCR ≥1.0 g/g）的成东谈主原发性IgA肾病患者，评估逐日两次口服200mg伊普可泮的疗效和安全性。中国也参与了该项群众同步研发。

盘问经受双重主要至极：卵白尿减少，即休养9个月时，通过24小时尿卵白肌酐比值（UPCR）较基线的变化百分比评估；肾功能保护，即休养24个月内，通过估算肾小球滤过率（eGFR）的年化斜率变化评估，平直意想肾脏疾病发达速率。

在2024年全国肾脏病大会（WCN）上公布的恶果显现，与抚慰剂组比较，伊普可泮休养组在9个月时卵白尿（UPCR）显赫裁减了38.3%（p<0.0001）。卵白尿是IgA肾病发达的关节风险要素和替代至极，其显赫裁减 strongly预示着减速肾功能零落的临床获益。

在减速eGFR下落（评估肾功能零落速率）方面，伊普可泮也显现出优于抚慰剂的趋势，详备数据仍在进一步随访和分析中。

此外，伊普可泮逐日两次口服的给药形势为患者提供了极大的便利，其安全性特征与既往盘问一致，可控可解决。

四、国内IgA肾病休养形式

伊普可泮的获批，使得中国IgA肾病休养范畴在短时候内迎来了两位来自诺华的“新成员”，酿成了多机制纠合烦闷的新形式。

诺锐达®（阿曲生坦）：于本年8月获批，是一款高聘用性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，主要通过改善肾小球内高压、抗纤维化来裁减卵白尿。

飞赫达®（伊普可泮）：本次获批，算作补体通路遏止剂，主要针对免疫炎症和毁伤。

两者作用机制互补，分辩为应付IgA肾病发达的“血流能源学”和“免疫炎症”两大中枢运行要素提供了精确兵器。诺华暗示，二者是其在肾脏疾病立异产物组合的焦灼组成部分。

布地奈德肠溶胶囊（Tarpeyo/Nefecon）：由Calliditas公司树立，是一种靶向肠谈黏膜免疫的皮质类固醇，早已获FDA和NMPA批准。

SGLT2遏止剂：如达格列净等，已被阐发在慢性肾脏病（包括IgA肾病）中具有肾脏保护作用，已成为范例休养的一部分。

伊普可泮算作群众首个且现在独一获批用于IgA肾病的口服补体遏止剂，在其细分赛谈占据了特出地位。

结 语

诺华飞赫达®（伊普可泮）IgA肾病相宜症的获批，是中国IgA肾病休养史上又一个雀跃东谈主心的里程碑, 为中国的IgA肾病患者提供了首个针对补体系统的精确靶向休养聘用，填补了该机制下的临床空缺。它不单是是加多了一个新药，更代表着对疾病领路的深远和休养范式的矫正——从传统的非特异性免疫遏止迈向针对特定致病通路的精确靶向休养。

连同此前获批的诺锐达®（阿曲生坦），诺华为中国医师和患者提供了“双剑合璧”的兵器库，为减速IgA肾病患者插足尿毒症阶段带来了前所未有的新但愿。跟着这些立异疗法的可及性不断擢升，中国IgA肾病的休养图景正在被透彻改写，最终主义是让每一位患者齐能领有更高质地、更长久的生计。

参考贵寓：

1.诺华集团 诺华立异药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病相宜症在中国获批

*声明：本文仅是先容医药疾病范畴盘问发达或简述盘问草率或共享医药磋议音书云开体育，并非也不会进行休养或会诊决议推选，也不合磋议投资组成任何提出。实践如有节略，宽容交流指出！