已完成的I期b/II期临床检修MB-106评估了在复发性或难治性急性髓系白血病（AML）中开云体育，检修性蒽环类药物安那霉素相连阿糖胞苷的疗效，其总生活期（OS）数据恶果积极。1

盘问恶果浮现，OS率显耀特出该患者群体的历史基准，突显了该药在随意血液肿瘤学中捏续存在的要道未安静需求方面的后劲。基于这一令东谈主饱读吹的恶果，公司已将安那霉素鼓舞至要道性III期临床检修。

复发性或难治性AML是肿瘤学中最具挑战的临床情境之一。尽管开动和解可能有用，但大批患者最终会复发，此时和解聘用有限，预后欠安，中位OS频繁仅为4-6个月。尺度化疗决议继续触及蒽环类药物，但其剂量依赖性腹黑毒性截止了再次和解并可能恶化永远预后。安那霉素是一种新一代蒽环类药物，旨在冲破导致和解失败的多药耐药机制，而且要道性地侧目了现存蒽环类药物专揽的腹黑毒性问题。

该已完成的I期b/II期盘问共纳入22例既往采纳过1至7线和解的复发性或难治性AML患者。2 更新数据浮现，在涵盖多种既往和解决议的意向和解东谈主群中，中位OS达9个月。关于在盘问中赢得十足缓解（CR）的患者亚组，中位OS延迟至令东谈主饱读吹的15个月。在二线和解患者部队中，中位OS为12个月。这些生活率与复发性AML的历史数据造成露出对比，突显了该和解步调潜在的临床影响。1

Moleculin Biotech董事长兼首席实践官Walter Klemp在新闻稿中默示，“咱们欢娱地晓谕，跟着整个受试者（部分患者捏续保捏捏久CR）的随访职责完成，MB-106四肢终末一项二期AML检修终于插足收官阶段，数据库锁定瞻望将于下月底完成。尽管数据仍属初步阶段，但MB-106检修的恶果令东谈主激越，咱们期待最终临床盘问发达的发布。这些二线和解数据为打算要道性IIB/III期MIRACLE检修奠定了基础，咱们旨在通过该检修最终获批安纳霉素，以安静二线AML患者的未安静需求。”

安那霉素的爽气安全性一样是谬误发现。与老例蒽环类药物常受积聚性腹黑毒性截止不同，现在临床检修数据浮现安那霉素未见腹黑毒性。这一耐受性为重迭给药和永远和解提供可能性，这可能是竣事捏久缓解的要道。

除获软组织赘瘤和解的稀罕病药物认定外，安那霉素还获FDA授予复发性或难治性AML和解的快速通谈履历与稀罕病药物认定，以认同其在这些相宜症中的高度未安静需求。

基于I期b/II期检修的令东谈主笃信的数据，公司已启动要道性III期MIRACLE检修。3 这项相宜性打算的盘问将进一步评估安那霉素相连阿糖胞苷在复发性或难治性AML患者中的疗效。鼓舞至要道性盘问突显了公司对该药最终获批的信心，并有望填补这一难治癌症患者的显耀和解缺口。

该I期b/II期临床检修的盘问发达瞻望将于2026年第一季度公布。

Reference

1.Moleculin Issues New Positive AML Overall Survival Data. News release. Moleculin Biotech. August 27, 2025. Accessed August 29, 2025. https://tinyurl.com/bddpb9ur

2.Study of Liposomal Annamycin in Combination with Cytarabine for the Treatment of Subjects with Acute Myeloid Leukemia (AML). ClinicalTrials.gov. Updated December 20, 2025. Accessed August 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05319587

3.L-Annamycin for Injection in Combination With Cytarabine Injection as Second Line Therapy for Remission Induction in Adult Subjects With Refractory/Relapsed AML. ClinicalTrials.gov. Updated August 8, 2025. Accessed August 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788756

4.https://www.targetedonc.com/view/annamycin-demonstrates-encouraging-overall-survival-in-refractory-aml开云体育