2024 年底，朔方一家制药公司的办公室里，几位研发、采购东说念主员围坐一圈，在稿纸上、白板上疾笔写下一串串数字。3 分钱 / 片的阿司匹林肠溶片、0.22 元 / 支的间苯三酚打针液，按照表面资本，不管换几许种打算方法，他们也算不出这个价钱。此时，第十批集采的中标价刚刚出炉，通盘这个词医药圈都紊乱起来。

"至少需要五六毛！"有东说念主把笔一搁，临了一轮演算，资本价最多照旧只可压到这里。研发主管郭青千里念念片霎，试图给出合结识释："料到是为了打出品牌"。赶紧有东说念主颂扬："如果企业本领很利弊，应该有更好的格式法例资本吧 …… "

郭青在仿制药研发范畴摸爬滚打了七年，经手过 50 余个研发神色。他地方的公司曾参与集采竞标，有几款产物告成中标。凡俗，他会遭受两三毛钱的压价，合计这在预期范围之内，限制效应带来的不绝订单和利润，与暂时的让价比较，老是更有诱导力的。但第十批集采的猛烈搏杀，他却前所未见。

而近期，就在第十批集采落地前夜，饱受争议的超廉价中标药间苯三酚打针液忽然被曝出不恰当条件，两家涉事药企遭同步重罚——托福方四川海梦智森生物制药有限公司（下称"海梦智森"）与受托方太极集团四川太极制药有限公司（下称"四川太极"）被列入违纪名单，创下淡薄的 " 连坐 " 处罚前例，而后被暂停 18 个月国度集采经历。

正在劳作出差的郭青瞥了一眼音信，随即把手机放到一边。他并不感到十分畏惧，这几年，随着 B 证药企在市面上爆发式增长，"立项 + 外包研发 + 托福出产"的低进入模式，在集采战场上大"卷"四方，他早已有所感知。他对凤凰网《风暴眼》暗意，那些押注集采暴富的玩家，让业内感到头疼不已。致使有专门为集采成立的公司，在集采赌桌上" All in "一局，期待着押中就是一册万利。

01、四川太极非初犯，曾销售劣药被罚

下个月，第十批集采药就要阐发落地了。这场"国采大考"本已尘埃落定，但就在药企磨刀霍霍之际，一纸公告将海梦智森与四川太极踢出局外——这对曾以"地板价"搅拌阛阓的组合，终究被我方的铡刀斩落马下。

这场戏剧性转化的伏笔，早在昨年 12 月底就已埋下。第十批集采各大药企猛烈搏杀，仅间苯三酚打针液就有 36 家药企竞争。其时海梦智森以 0.22 元 / 支的"骨折价"中标，较最高有用申报价（2.8805 元）暴降 92.36%，价钱仅为第二名报价的一半。

间苯三酚打针液是一种用于缓解平滑肌痉挛性难熬的处方药，是咫尺临床上针对急性痉挛性难熬的一线颐养药物。这与 3 分钱的阿斯匹林一样，一度引发东说念主们对药效的担忧。

海梦智森是个成立 5 年的新兵，公司莫得我方的出产车间，在 2020 年 10 月获取四川省首张《药品出产许可证》B 证。所谓" B 证药企"，简言之就是代工出产药品的托福方，它诚然莫得出产智力，然而不错找代工场，托福有"受托出产禀赋"的 C 证企业出产药品。不外，B 证药企必须负责管制药品全人命周期。

而这次被踢出集采，正是因为海梦智森莫得作念好质料管制责任。证据四川省药监局发布的监督检查晓喻，这导致受托出产企业部分批次产物要害出产过程出现偏差，且未按范例条件开展偏差处理。因此，产物不恰当药品出产质料管制范例（GMP）条件。

在药监部门的呈报中，对问题作了进一步证实：企业个别批次产物在出产过程个别开辟自动记载出现颠倒，操作主说念主员未按范例条件敷陈并处理。

为什么会出现这样的问题？咫尺仍待更为扎眼的拜谒收尾。但凤凰网《风暴眼》发现，海梦智森多年来参保东说念主数仅十余东说念主，2022 年一霎骤增至 255 东说念主，却又在一年后降到 31 东说念主。职工数据坐过山车背后，海梦智森是否为了搪塞监管突击式扩编、或在集采计议阶段组建临时团队？凤凰网《风暴眼》致电海梦智森，但甘休发稿并未获取呈报。不外，如今的处罚已让这家公司的药品出产治明智力存疑。

天眼查数据图

值得谨防的是，受托方四川太极还肩负着两款集采品种的出产任务：盐酸格拉司琼打针液、盐酸多巴酚丁胺打针液。咫尺，药监部门未发现这些集采药品出产存在违游记径。

四川太极虽是有着三十年历史的老牌药企，但凤凰网《风暴眼》发现，这次事件并非四川太极初犯，该公司曾在 2018 年 10 月，因出产并销售劣药"紫杉醇打针液"被罚金。其时，四川太极出产的 3 批次紫杉醇打针液中发现"可见异物"。

证据最终中选收尾，海梦智森在五个地区首年商定采购量总共约为 1541 万支，商定采购金额约为 339 万元。如今采购大单烟消火灭，海梦智森未予呈报，凤凰网《风暴眼》致电四川太极偏执母公司，均未接通电话。

02、B 证企业围猎集采

郭青对阛阓上的 B 证药企感到很无奈，在他眼里，一些把研发、制药各程序外包的企业，就如同"皮包公司"一样，纳闷了阛阓的良性竞争。

连年来，计谋开闸放水，B 证药企数目增长态势惊东说念主。从 2021 年 1 月的 140 家，到 2022 年底便激增至 791 家，增长率高达 465%。甘休 2023 年 11 月 30 日，宇宙 B 证企业数目达到 1172 家，相配于每天出身 1.3 家。

将药品上市许可和出产许可"解绑"，本意是荧惑专科化单干，引发阛阓活力，同期通过阛阓参与主体多元化培植药品可及性，这有用压缩了传统药企的虚高价钱。但一些激增的 B 证企业却把集采当成了赌桌，簇拥而上，寻求利益最大化，在研发出产程序，当起了驱散掌柜，亦然因此，2023 年以来 B 证披发数目权臣减少。

郭青告诉凤凰网《风暴眼》，部分 B 证企业本人进入少量，只负责署名走经过，对原材料开头及出产风险衰败了解。即就是面对药监部门检查，也一问三不知，这种情况十分常见。

恰正是这种低进入的企业，依靠廉价策略，在集采中有重大的竞争力。加上第十批集采法律阐扬改变，取消了" 50% 降幅保底"，改为" 1.8 倍熔断和回生"机制，企业之间的竞争更为猛烈，为幸免淘汰，B 证药企纷繁大幅降价。

这也让 B 证企业在第十批集采中标率大增。凤凰网《风暴眼》通过上海阳光医药采购网查询发现，在第九批集采中选药品目次的 252 个产物中，共有 40 个产物为受托出产，占比为 15.9%。在第十批集采中选的 384 个产物中，波及受托出产的产物数目已高达 115 个，占中选总和的接近 30%，占比接近翻倍。

以间苯三酚打针液为例，在这款产物的 9 家中标企业中，有 6 家是 B 证企业，占比高达三分之二。像万邦德制药、湖南科伦等自行出产的 A 证药企均未中标。

据第一财经报说念，集采现场，间苯三酚打针液有药企报价 0.53 元 / 支时，还是引起一派哗然，而海梦智森的 0.22 元 / 支径直击穿了底价。有落第药企直言，"咱们报了 8 毛几的价钱，还是是贴着资本价在报了。"

此外还有地高辛打针液，3 家中标企业中 2 家为 B 证企业；氟尿嘧啶打针液，7 家中标企业中 5 家为 B 证企业；普瑞巴林口服溶液，7 家中标企业中 4 家为 B 证企业。

为了提高这场"赌博"的中奖率，此前致使有企业通过多家子公司托福淹没药厂出产淹没品种，通过交叉控股、代工系结等格式控制价钱。第十批集采为了幸免这种情况发生，罕见对企业间关连进行了公示。

投契钻营的格式有好多。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，"还有一类专为集采而生的公司，在集采前几年景立，对准某批集采进行资本核算，外包出产，以较低资本进入，期待在集采后的第二年就能回本，第三年便可盈利。"

往常几年，这种粗莽滋长的出产模式，确切守密着不少隐患。北京、海南等地 2023 年对多家 B 证企业进行调研、检查，就发现了东说念主员配备不及、培训不到位、对受托企业监管不到位等问题。

诚然间苯三酚打针液行动第十批集采中标药品，还莫得阐发落地，但近期第九批集采中也有受托出产药品暴雷。就在昨年 11 月 29 日，B 证药企珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托出产）的吡拉西坦打针液因出产管制方面存在严重过错，被收受暂停出产、暂停销售的按序。

这款药主要得当症是急慢性脑血管疾病、脑外伤及后遗症等，刚上市就进入了集采，昨年头落地，主要供应天津、湖北、湖南等地。

亦然因为意志到这各样风险，从 2022 年启动，药品监管部门一直在轨制上打"补丁"，对 B 证企业的条件一步步上台阶。2022 年征求观点的《药品上市许可持有东说念主检查重点》，明确规定 B 证企业必须配备全职的质料、出产、药物劝诫负责东说念主，且每东说念主最多兼职 2 家企业。2023 年 10 月下发的《国度药监局对于加强药品上市许可持有东说念主托福出产监督管制责任的公告》，在 B 证门槛上制定了具体服气。

"随着监管趋严，好多 B 证公司从昨年启动迟缓加强了东说念主员配备，他们照旧期许能陆续发展的，只须企业积极配合监管，承担起相应背负，也不成一概而论地认为 B 证公司出产的药物就会不对格。"郭青说。

03、紧握窗口期纵容卷速率

上千家 B 证企业赤脚入局，也大大镌汰了行业内仿制药的开发周期。这让郭青不成不感到心焦。

他还难忘，第十批集采名单官宣后，公司高层同样就像热锅上的蚂蚁，一周之内频频开了几次会，每次都开到很晚。那几天，公司里时常寻不到同样们的身影。在这些会议上，同样们仔细接头集采药名单，商量着将来的发展标的。他们需要拍板，哪些品种该立项，哪些品种得叫停。

因为在集采的"存一火簿"上，一朝某款药品中标，就如同迤逦给其他公司在这款产物上的研发进入判了死刑。与集采药品的限制效应相对的，是其他药品阛阓空间的萎缩。此时，他参与的许多神色，正卡在某个本领难点上，或者赶紧就要进入临床推行阶段，此刻必须坐窝叫停，实时止损。

亦然因此，公司在立项阶段就要精确测算：产物研发奏效后，能否赶曲折一批集采。"如果已有六七家公司在淹没产物赛说念上角逐，我方的程度又赶不上本年的集采，那么即使研发告成，也莫得什么有趣了。"郭青说。

第十批集采刚一罢了，郭青地方的公司赶在年前，就和一些协作单元拒绝了协作，波及至少三四个品种的药品研发叫停。"这几乎就是一场竞走。"郭青说，"仿制药研发得到的本领上风，经常惟有几个月致使更短窗口期。因为各大药企制作仿制药时，获取的信息出入无几。如果不成霸占这个窗口期进入集采，等别东说念主研发到位，就会面对更猛烈的阛阓竞争。"

"如果被别东说念主抢了先，有些神色可能就得拒绝，前期进入的几十万致使几百万资金，就这样打了水漂。"郭青无奈地说。

这完竣成了一场赌博，一些入局者也孳生出了一些赌徒心态。郭青深知，一些出问题的厂家，除了资本压力外，还有一种常见情况：前期根底没接头瓦解就急于申报了。

他在行业内了解到，有些药企接头的工艺大要并不老练，在出产过程中，10 批中可能会有一批出现个别偏离尺度的情况。这就是无法强壮出产。然而厂家不错先申报，抽检之后，再进行相应编削。这种操作对东说念主体巧合有危害，质料方面可能拼集过关，但波及合规方面的风险。

"这种作念法公共都能结识，制药过程中接头时辰有限，根底不可能接头得稳扎稳打。"郭青说。而当这些一启动莫得接头彻底的产物，在生意化批量出产时，一些瑕玷就可能暴披露来。在聚积出产过程中，可能出现质料不强壮或者药效下跌的情况。这种不恰当条件的药品，通顺到阛阓上，被抽检到，公司就会受到刑事背负。

在一家外包 CRO（左券研发组织）公司从事仿制药行业 8 年的研发东说念主员小姚，也显然嗅觉到仿制药研发周期越来越短了。她 2016 年入行时，仿制药阛阓正是百花都放的茁壮发缓期。然而如今，阛阓还是趋于迷漫。在这种情况下，企业之间都在拼速率。以前行规条件 18 个月作念完的神色，当今会缩减到 12 个月。而泛泛经过里，需要有半年时辰不雅察药物的强壮性，为了留出这个时辰，她负责的从立项到源流采购到研发的通盘程序，都必须压缩在前 6 个月内完成。

郭青了解的情况比这更倒霉。他告诉凤凰网《风暴眼》，有些 CRO 公司会为其他企业提供多套同款产物。比如两家公司前后脚都交了 300 万，条件代工研发淹没款药。CRO 公司可能在第一次作念神色时，重新到尾接头得更彻底，资金也大多进入研发。但后一家公司的神色，只把很少的资金进入研发。而两家药品是不允许完竣一样的，在前期处方筛选或者工艺接头方面，可能会恰当改变。这些轻朦拢别，都可能导致药品性量偏差。

为放肆这种情况导致的质料风险，2023 年 7 月发布的《药品注册核查重点与判定原则》明确规定，淹没 CRO 机构邻接同品种神色时，需向省级药监部门提交研发各别性证实，并孤独留存各托福项计算原始实验记载。

04、原料国产替代、出海，药企寻出息

行业竞争的加重，让药企的资本管控越来越敏锐。郭青往常一直专注于解构原研药的分子结构、摸索制剂工艺，直到担任了神色主管，他才发现，什么都要计划"钱"。

郭青的公司以打针剂为主要产物。打针剂资本较高，在阛阓都在卷廉价时，更难搪塞。极端是为了接下来的集采申报，从一启动，他们就要计划降本，压缩资本成了时刻悬在他心里的一条线。

他在给神色批条时，眼睛老是罕见瞟一眼药品称号背面附的原材料厂家，一看厂家称号是英文，他总会心头一紧，惦念价钱过高。在神色转契机上，他罕见发问，入口原材料和辅料对这款药的工艺影响有多大？得到的响应如果是影响不大，就坐窝拍板"在可接受范围内，疏远使用国产替代"。

用国产原材料替代入口原材料，是近一两年公司指责资本的主要阶梯。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，"前几年国内作念辅料的原料质料如实不如海外，但这几年情况有所好转。有些国产替代对药效如实有影响，有些如实影响不大。"

郭青也明锐地察觉到，公司高层同样开会时，越来越少瞻仰本领方面，更多的是计划如安在合规的情况下盈利，有些同样也会计划如安在东说念主工方面指责资本。

他宣战过几家公司，在管欢喜议上时常拿起，不管是出产资本照旧磨练资本，东说念主工进入都位于首位，这些公司更倾向于让一个东说念主完成多东说念主任务。

"我宣战的几家 CRO 公司，咫尺都经历了裁人，它们遍布北上广、杭州等大城市。"郭青说到，这些公司让本领东说念主员兼职管制岗亭，1 天 8 个小时中，需要用两小时向同样和客户呈报后果。之前的神色管制部和运营部，迟缓被本领东说念主员代替，而本领东说念主员迟缓被智力更强的东说念主员替代。

一般 A 证药企的研发经费和研发部门东说念主员也大幅缩水。一家药企的责任主说念主员对凤凰网《风暴眼》暗意，集采压价后，在集团公司的决策下，他地方的公司不再立项作念仿制药研发了，把研发东说念主员裁了 30%。"咫尺咱们公司 1000 东说念主限制的企业，主要作念外售，不在国内卷廉价了。"他说。

最近，小姚对行业的发展感到不太乐不雅。行业内卷严重，公司利润缩减，同样开会时老是反复重申决议压力，强调"当今是决定命悬一线的要害时间"。她的薪资也随着缩水了，启动条件 15% 纳入绩效，按比例扣工资。眼看着仿制药的阛阓越来越小，本领壁垒、研发难度都很高，而公司能提供的支柱却越来越少。她启动怀疑我方当初的遴荐。如今，她正计划转行，"中药或大健康范畴，都比当今强吧。"

（文中郭青、小姚为假名）

本文来自微信公众号：凤凰网财经 （ID：finance_ifeng）体育游戏app平台，作家：风暴眼